A Setty Assuntos Regulatórios oferece total suporte, técnico e jurídico, para as empresas atuantes na área de Medicamentos.

Autorizações

Para que uma empresa possa atuar na área de Medicamentos é necessário que a mesma possua Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA. 

A Setty Assuntos Regulatórios auxilia empresas em todas as etapas de sua regularização, oferecendo total suporte desde as fases iniciais até o alcance de sua completa aptidão para atuação comercial. 

Registros

Todos os Medicamentos, após a devida regularização da empresa, precisam ser Registrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Depois de publicado o deferimento do processo de Registro no Diário Oficial da União (DOU - Suplemento ANVISA) a empresa detentora do registro esta habilitada a Fabricar ou Importar e distribuir o Medicamento em todo o território nacional.     

A Setty Assuntos Regulatórios oferece total suporte, técnico e legal, para o Registro de seus Medicamentos.

Serviços oferecidos pela Setty Assuntos Regulatórios na Área de Medicamentos:

• Licença de Funcionamento; 
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), para indústria, importadora, distribuidora, armazenadora e transportadora de Medicamentos; 
• Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), para Drogarias e Farmácias de Manipulação; 
• Renovação anual da Licença de Funcionamento;
• Alteração/Ampliação/Redução de Atividades na Licença de Funcionamento e na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE); 
• Alterações gerais como, Razão Social, Responsável Técnico, Responsável Legal, mudanças de endereço, entre outras, nas Autorizações de Funcionamento da Empresa (AFE) e nas Autorizações Especial (AE).
• Registro de Medicamento Especifico; 
• Registro de Medicamento Novo; 
• Registro de Medicamento Similar; 
• Registro de Medicamento Genérico; 
• Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos; 
• Registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA); 
• Renovação de Registro de Medicamentos em geral;  
• Alteração de Registro de Medicamentos em geral. 
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Armazenamento e Distribuição de Medicamentos (Nacionais e Internacionais).